<

FSN/FSCA

Field Safety Notices (FSNs): Is a communication to customers and/or USERs distributed by a MANUFACTURER or its representative in relation to a Field Safety Corrective Action. The Manufacturer/authorized representative (Agent) should issue a notification to the Competent Authorities of all countries affected at the same time and also to the national competent authority (CAPA - MDSD), using the format recommended in (Annex 6) Egyptian Medical Devices Vigilance System Guidelines. هى مخاطبة يتم توزيعها من قبل الشركة المصنعة أو ممثلها للمستهلكين/المستخدمين فيما يتعلق بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية. يجب على الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد) الوكيل (إصدار إخطار للسلطات المختصة من جميع البلدان المتأثرة فى نفس الوقت وكذلك إلى السلطة الوطنية المختصة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية – إدارة مأمونية المستلزمات الطبية) وذلك باستخدام النموذج الموصى به فى القواعد الاسترشادية المصرية لنظام يقظة المستلزمات الطبية. Field Safety Corrective Action (FSCA): is an action taken by a MANUFACTURER to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a Medical device that is already placed on the market. Such actions should be notified via a FIELD SAFETY NOTICE (FSN). هو إجراء تتخذه االشركة المصنعة لتقليل خطر الوفاة أو التدهور الخطيرفى الحالة الصحية المرتبطة باستخدام جهاز طبى موجود بالفعل فى السوق. يجب أن يتم الإخطاربهذه الإجراءات من خلال بيان سلامة ميدانية.

Search in our website

Subscribe To Our Newsletters